生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。佰倫生物制藥凈化設備解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一;
通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;佰倫凈化設備最擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed209D,ISO14644,IESTEN1822國際標準要求,同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案;
生物制藥凈化生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為一般生產(chǎn)區、控制區和,設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋/緩沖通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
人員流動(dòng)方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒—緩沖通道—潔凈走廊—潔凈車(chē)間在凈化車(chē)間及走廊設安全門(mén),便于人員疏散。
生物制藥凈化設備具體可參考以下: